Универсальный справочник лекарственных средств
Универсальный справочник лекарственных средств
Лекция 6. Правовое регулирование отдельных видов
медицинской помощи

- Психиатрическая помощь.
- Репродуктивная деятельность (искусственное оплодотворение, искусственное прерывание беременности, медицинская стерилизация, суррогатное материнство).
- Медицинский эксперимент.
- Трансплантация.
- Донорство крови и ее компонентов.
- Специальное регулирование медицинской помощи пациентам в зависимости от специфики заболеваний (ВИЧ, туберкулез и др.).
Психиатрическая помощь. Данный вопрос регулируется в первую очередь Законом РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Так в ст. 1 и 3 данного Закона указано, что психиатрическая помощь включает в себя психиатрическое обследование и психиатрическое освидетельствование, профилактику и диагностику психических расстройств, лечение и медицинскую реабилитацию лиц, страдающих психическими расстройствами.
Закон распространяется на граждан Российской Федерации при оказании им психиатрической помощи и применяется в отношении всех организаций и лиц, оказывающих психиатрическую помощь на территории Российской Федерации. Иностранные граждане и лица без гражданства, находящиеся на территории Российской Федерации, при оказании им психиатрической помощи пользуются всеми правами, установленными настоящим Законом, наравне с гражданами Российской Федерации.
Согласно ст. 4 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" психиатрическая помощь оказывается при добровольном обращении лица и при наличии его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом. Несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте до 16 лет психиатрическая помощь оказывается при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из родителей или иного законного представителя, а лицу, признанному в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, психиатрическая помощь оказывается при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство его законного представителя в порядке, установленном настоящим Законом.
Все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право:
- на уважительное и гуманное отношение, исключающее унижение человеческого достоинства;
- получение информации о своих правах, а также в доступной для них форме и с учетом их психического состояния информации о характере имеющихся у них психических расстройств и применяемых методах лечения;
- психиатрическую помощь в наименее ограничительных условиях, по возможности по месту жительства и т.д. (ст. 5 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании").
При реализации гражданином своих прав и свобод требования предоставления сведений о состоянии его психического здоровья либо обследования его врачом-психиатром допускаются лишь в случаях, установленных законами Российской Федерации. Сведения о факте обращения гражданина за психиатрической помощью, состоянии его психического здоровья и диагнозе психического расстройства, иные сведения, полученные при оказании ему психиатрической помощи, составляют врачебную тайну, охраняемую законом. Для реализации прав и законных интересов лица, страдающего психическим расстройством, по его просьбе либо по просьбе его законного представителя могут быть предоставлены сведения о состоянии психического здоровья данного лица и об оказанной ему психиатрической помощи (ст. 9 данного Закона).
Диагноз психического расстройства ставится в соответствии с общепризнанными международными стандартами и не может основываться только на несогласии гражданина с принятыми в обществе моральными, культурными, политическими или религиозными ценностями либо на иных причинах, непосредственно не связанных с состоянием его психического здоровья (ст. 10 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании").
Согласно ст. 11 лечение лица, страдающего психическим расстройством, осуществляется при наличии в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением следующего. Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным ст. 29 данного Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей-психиатров.
Согласно ст. 13 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" принудительные меры медицинского характера применяются по решению суда в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами, совершивших общественно опасные деяния, по основаниям и в порядке, которые установлены УК РФ и УПК РФ.
В ст. 16 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" перечислены виды психиатрической помощи:
- психиатрическая помощь при оказании первичной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
- проведение медицинских экспертиз в соответствии с законодательством Российской Федерации;
- социально-бытовая помощь и содействие в трудоустройстве лиц, страдающих психическими расстройствами;
- решение вопросов опеки;
- консультации по правовым вопросам и другие виды юридической помощи в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных организациях социального обслуживания, предназначенных для лиц, страдающих психическими расстройствами;
- социально-бытовое устройство инвалидов и престарелых, страдающих психическими расстройствами, а также уход за ними;
- получение образования инвалидами и несовершеннолетними, страдающими психическими расстройствами;
- психиатрическая помощь при стихийных бедствиях и катастрофах.
Согласно ст. 18 и 19 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" психиатрическую помощь оказывают медицинские организации, стационарные организации социального обслуживания, предназначенные для лиц, страдающих психическими расстройствами, врачи-психиатры, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности.
Право на врачебную деятельность по оказанию психиатрической помощи имеет врач-психиатр, получивший высшее медицинское образование и подтвердивший свою квалификацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Иные специалисты и медицинские работники, участвующие в оказании психиатрической помощи, должны в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, пройти специальную подготовку и подтвердить свою квалификацию для допуска к работе с лицами, страдающими психическими расстройствами.
Репродуктивная деятельность (искусственное оплодотворение, искусственное прерывание беременности, медицинская стерилизация, суррогатное материнство). К репродуктивным правам человека можно отнести право на определение количества детей, на половую свободу, на неприкосновенность частной жизни, на получение услуг по охране здоровья, на защиту своих репродуктивных прав. В настоящее время в доктрине обсуждается вопрос о наделении правоспособностью человеческого эмбриона: так, согласно Конвенции о правах ребенка <1> ребенку гарантируется защита как до, так и после его рождения, однако при признании эмбриона правовой личностью это приведет к проблеме реализации матерями права на прерывание беременности, тогда как в настоящее время в России на сроке беременности до 12 недель не запрещено искусственное прерывание беременности по желанию женщины, а на сроке до 22 недель - по социальным показаниям (при наличии беременности, наступившей в результате совершения преступления, предусмотренного ст. 131 УК РФ), независимо от срока беременности - по медицинским показаниям. По статистическим данным, в 2017 г. в Республике Татарстан по медицинским показаниям в результате врожденных аномалий было прервано 416 беременностей: 54% - в результате врожденных пороков развития плода, 46% - в результате хромосомных аномалий; из них 53% - до 14 недель беременности; от числа диагностированных хромосомных аномалий было прервано 96% беременностей. На сегодняшний день незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой административную или уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
--------------------------------
<1> Конвенция о правах ребенка (одобрена Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г.) (вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.).

Возможен и отказ от своих репродуктивных прав, речь идет о так называемом концепте Childfree (чайлдфри), так, ст. 57 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепляет возможность по письменному заявлению гражданина медицинской стерилизации в целях лишения человека способности к воспроизводству потомства лиц в возрасте старше 35 лет или гражданина, имеющего не менее двух детей, а при наличии медицинских показаний и информированного добровольного согласия гражданина - независимо от возраста и наличия детей. Приказ Минздравсоцразвития России от 18 марта 2009 г. N 121н "Об утверждении перечня медицинских показаний для медицинской стерилизации" к показаниям для медицинской стерилизации относит некоторые инфекционные и паразитарные болезни, новообразования, болезни крови и кроветворных органов, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства и др. Вопрос о медицинской стерилизации женщин решается с учетом заключения специалистов по профилю основного заболевания.
Медицинское право регулирует вопросы применения вспомогательных репродуктивных технологий, которые влияют на реализацию закрепленного в ст. 54 СК РФ права ребенка знать своих родителей, в указанном случае это сделать невозможно, поскольку информация охраняется врачебной тайной. Некоторые ученые предлагают в целях защиты прав и законных интересов будущего ребенка запретить использование методов репродуктивных вспомогательных технологий для лиц, изменивших пол, лишенных родительских прав, страдающих хроническим алкоголизмом или наркоманией, совершивших умышленные преступления, связанные с нарушением прав ребенка.
Статья 55 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепляет понятие вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) как методов лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства). Сам порядок применения вспомогательных репродуктивных технологий определяется Приказом Минздрава России от 30 августа 2012 г. N 107н (ред. от 01.02.2018) "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению".
Частью 9 ст. 55 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, либо одинокой женщиной, для которой вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям (далее - потенциальные родители). Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от 20 до 35 лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки.
Вопросы установления происхождения ребенка, рожденного с помощью метода ВРТ, регулируются Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 16 мая 2017 г. N 16 "О применении судами законодательства при рассмотрении дел, связанных с установлением происхождения детей". Так, лица, состоящие в браке и давшие свое согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона, в случае рождения у них ребенка в результате применения этих методов записываются его родителями в книге записей рождений (абз. 1 п. 4 ст. 51 СК РФ). Указанные лица могут быть записаны родителями ребенка только с согласия женщины, родившей ребенка (суррогатной матери). Рождение ребенка с использованием супругами (одинокой женщиной) донорского генетического материала не влечет установления родительских прав и обязанностей между донором и ребенком независимо от того, было данное лицо известно родителям ребенка или нет (анонимный донор).
По всему миру пользуются спросом договорные отношения по оказанию услуг по подбору суррогатных матерей, вынашиванию и рождению ребенка на возмездной основе. Однако до настоящего времени не урегулированы проблемы, связанные с применением современных медицинских технологий, в частности, когда "заказчики" отказываются забирать рожденного ребенка, суррогатная мать не отдает ребенка, шантажируя генетических родителей. В 2016 г. стали говорить, что коммерческое суррогатное материнство является продажей детей и его стоит запретить, как это было сделано во многих государствах.
Медицинский эксперимент. Проблемы правового регулирования медицинского эксперимента проявили себя в XX и XXI вв. Медицинский эксперимент представляет собой медицинскую деятельность, направленную на воздействие на человека новейшими препаратами, методами, средствами с целью изучения их безопасности, эффективности, побочных явлений. Все испытания на человеке не должны противоречить этическим принципам Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого", Правилам GCP (Good Clinical Practice) и действующим нормативным требованиям. Так, согласно ст. 1 Конвенции Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (1997 г.) государства-участники обязаны обеспечить защиту достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантировать каждому без исключения соблюдение неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины.
Указанные принципы учтены и в отечественном ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и закреплены в ст. 36.1 "Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации". Под клинической апробацией в законе понимается "практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности". В п. 6 закреплено, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя. Правила дачи информированного добровольного согласия утверждены в приложении N 1 к Приказу Минздрава России от 21 июля 2015 г. N 474н, согласно п. 5 которого пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания.
Пункт 7 ст. 36.1 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепляет перечень пациентов, которым запрещено оказывать медицинскую помощь в рамках клинической апробации. К ним относятся:
1) дети, женщины в период беременности, родов, женщины в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
2) военнослужащие, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
3) лица, страдающие психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.
Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются гл. 7 указанного Закона. Согласно ст. 43 этого Закона участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.
Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
- детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
- женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
- военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в отношении гражданских лиц;
- сотрудников правоохранительных органов;
- лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Не допускается участие пациента в проведении клинического исследования лекарственного препарата при отсутствии договора обязательного страхования (ст. 44 настоящего Закона). В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, - лицо, понесшее такие расходы.
Трансплантация. Базовое регулирование данной темы обеспечивается ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека".
Ссылаясь на ст. 47 первого из указанных выше Федеральных законов, важным представляется отметить, что в Российской Федерации трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.
Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего 18-летнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.
Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка). В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.
Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со ст. 66 настоящего Федерального закона. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.
Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).
Закон РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" повторяет базовые положения ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 47), кроме того, последний Закон дает более детальное описание данного правового вопроса. Так, согласно ст. 2 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы и (или) ткани, перечень которых определяется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук. Действие Закона не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты.
Согласно ст. 4 и 5 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости - врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Согласно ст. 12 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе: требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей; получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.
Согласно ст. 14 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.
Донорство крови и ее компонентов. Базовый закон регулирования донорства крови и ее компонентов - это ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", устанавливающий правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав. В ст. 2 этого ФЗ устанавливается следующее:
- донация крови и (или) ее компонентов - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов;
- донор крови и (или) ее компонентов - лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты;
- донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
- донорская функция - добровольное прохождение донором медицинского обследования и донации;
- донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов;
- заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность видов медицинского обследования донора, а также донация, процедуры исследования и переработки донорской крови и (или) ее компонентов;
- клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;
- компоненты донорской крови - составляющие части крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или произведенные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и медицинских изделий, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
- обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, а также по безвозмездной передаче, обеспечению за плату, утилизации, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;
- реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;
- субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
- транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий;
- хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.
Согласно ст. 12 и 13 ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" донором вправе быть дееспособное лицо, являющееся гражданином Российской Федерации, либо проживающий на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранный гражданин или лицо без гражданства, достигшее возраста 18 лет или приобретшее полную дееспособность до достижения им возраста 18 лет в соответствии с законодательством Российской Федерации, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее добровольно медицинское обследование и не имеющее медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов.
Донор имеет право на сдачу крови и (или) ее компонентов безвозмездно или за плату; защиту государством его прав и охрану здоровья; ознакомление с результатами его медицинского обследования; полное информирование о возможных последствиях сдачи крови и (или) ее компонентов для здоровья; получение бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами ее оказания в случае возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции; возмещение вреда, причиненного его жизни или здоровью в связи с выполнением донорской функции; меры социальной поддержки, установленные вышеуказанным ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.
Донор для выполнения донорской функции обязан: предъявить паспорт или иной удостоверяющий личность документ; сообщить известную ему информацию о перенесенных инфекционных заболеваниях; пройти медицинское обследование и т.д.
Донор, умышленно скрывший или исказивший известную ему информацию о состоянии здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь за собой нанесение вреда жизни или здоровью реципиентов.
На донора при аутологичной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, установленные ст. 22 настоящего ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Медицинское обследование донора является для него бесплатным и осуществляется до донации. Медицинское обследование донора не является обязательным в случае аутологичной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. Информация о персональных данных донора не подлежит разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору.
Согласно ст. 14 указанного ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов необходимым предварительным условием указанного медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов на основании предоставленной в доступной форме полной информа
Безымянная страница
Новый справочник, теперь и мобильная версия:
А  Б  В  Г  Д  Е  Ж
З  И  Й  К  Л  М  Н
О  П  Р  С  Т  У  Ф
Х  Ц  Ч  Ш  Э  Ю  Я
Ранняя версия: Алфавитный указатель лекарственных средств
А  Б  В  Г  Д  Ж
З  И  Й  К  Л  М
Н  О  П  Р  С  Т
У  Ф  Х  Ц  Ш  Э
Alphabetical index of medicines:
A  B  V  G  D  E  J
Z  I  Y  K  L  M  N
O  P  R  S  T  U  F
H  C  CH  SH  E  U  Y
Политика конфиденциальности:
Copyright 2009 - 2019 гг. Универсальный справочник лекарственных средств. All rights reserved.
При использовании материалов сайта активная гипер ссылка  обязательна!