Информация предоставлена для справки, не занимайтесь самолечением, это опасно для вашего здоровья.
Состав, форма выпуска и упаковка
? Суспензия для приема внутрь (со вкусом лимона) от белого до бледно-желтого цвета, гомогенная.
1 мини-пакет
алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460 мг,
что соответствует содержанию алюминия оксида 230 мг
магния гидроксид 400 мг
Вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64% - 4913 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200 мг, ксантановая камедь - 2.4 мг, гуар - 5.6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный - 13.2 мг, натрия хлорид - 4.8 мг.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (10) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (20) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (30) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (40) - пачки картонные.
? Суспензия для приема внутрь (со вкусом черной смородины) от белого до бледно-желтого цвета, гомогенная.
1 мини-пакет
алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460 мг,
что соответствует содержанию алюминия оксида 230 мг
магния гидроксид 400 мг
Вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64% - 4913 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200 мг, ксантановая камедь - 2.4 мг, гуар - 5.6 мг, ароматизатор черной смородины - 13.2 мг, натрия хлорид - 4.8 мг.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (10) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (20) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (30) - пачки картонные.
4.3 мл (6 г) - мини-пакеты (саше) из алюминиевой фольги (40) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем для печатного издания 2017 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Антацидный препарат, не оказывает системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв H+ на мини-пакет (определение in vitro по методу Россета-Райса). Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением рН при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.
Маалокс® мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику ЖКТ Маалокс® мини обычно не вызывает запора. Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме внутрь в рекомендуемых дозах.
ПОКАЗАНИЯ
- изжога;
- отрыжка кислым содержимым.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Содержимое 1-2 мини-пакетов принимают внутрь через 1-1.5 ч после еды или при возникновении изжоги. При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через 2 ч после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов. Курс лечения - не более 2-3 месяцев.
При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 1-2 мини-пакета однократно.
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.
Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (?0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Аллергические реакции: частота неизвестна - зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, запор.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- гипофосфатемия;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы);
- детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью
- Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
- Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование препарата в чрезмерно высоких дозах или же использование препарата в стандартных дозах на фоне снижения поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
- При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс® мини у таких пациентов возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия, а при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
- У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
- При болезни Альцгеймера.
- При сахарном диабете (в связи с связи с содержанием в составе препарата сахарозы).
- При беременности.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс® мини при беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение при беременности возможно только в низких дозах, кратковременно и в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При применении препарата в соответствии с режимом дозирования всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому Маалокс® мини признан совместимым с грудным вскармливанием.
В экспериментальных исследованиях на животных не получено четких данных на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек (возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии).
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов. При почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечения.
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс® мини и других препаратов.
Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), а также у подростков старше 15 лет и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс® мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В одном мини-пакете препарата содержится 3.15 г сахарозы и 0.2 г сорбитола, соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37.80 г сахарозы и 2.4 г сорбитола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: возможны диарея, боль в животе и рвота. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.
Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
При одновременном приеме с препаратом Маалокс® мини снижается всасывание из ЖКТ следующих лекарственных средств: блокаторов гистаминовых H2-рецепторов, пропранолола, атенолола, цефдинира, цефподоксима, метопролола, хлорохина, простациклинов, дифлунизала, дигоксина, бисфосфонатов, этамбутола, изониазида, фторхинолонов, натрия фторида, ГКС (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацина, кетоконазола, линкозамидов, нейролептиков производных фенотиазина, пеницилламина, розувастатина, солей железа, левотироксина натрия. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® мини и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® мини в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
При совместном применении препарата Маалокс® мини с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается без рецепта.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
