Состав, форма выпуска и упаковка
? Пастилки светло-коричневого цвета, круглые, с запахом мяты перечной.
1 пастилка
амброксола гидрохлорид 15 мг
Вспомогательные вещества: акации камедь* - 850 мг, сорбитол** - 370.4 мг, карион 83 (сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный)** - 614.8 мг, масло листьев мяты перечной - 10 мг, масло листьев эвкалипта прутовидного - 2 мг, натрия сахаринат - 1.8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) - 2.4 мг, вода очищенная*** - 196.6 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
* указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85%
** указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%
*** указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем для печатного издания 2011 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Амброксол - активный, ингредиент препарата Лазолван. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Он стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Амброксол усиливает продукцию легочного сурфактанта, стимулирует цилиарную активность и нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, он снижает вязкость мокроты. Амброксол усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. Vd после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% перорально введенной дозы подвергается первичному метаболизму. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщеплении до дибромантрапиловой кислоты (прилизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для какого-либо изменения дозировки по этим признакам.
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению уровня амброксола в плазме в 1.3-2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола снижение дозы при этом не требуется.
ПОКАЗАНИЯ
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту. Взрослые и дети старше 12 лет - по 2 пастилки 3 раза/сут. Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.
Пастилки можно применять независимо от приема пищи. Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Лазолван, как правило, хорошо переносится.
Со стороны ЖКТ: часто (1.6-10%) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или пищевода; нечасто (0.1-1%) - изжога, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота; сухость слизистой оболочки полости рта и горла*.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0.01-0.1%) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд* и другие аллергические реакции*.
Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
* отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с приемом препарата Лазолван не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
Пастилки Лазолван (15 мг) содержат 3.2 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (90 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного воздействия на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния
на плод. В I триместре противопоказано, применение во II и III триместрах беременности - с осторожностью.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван пастилки.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
С осторожностью.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
С осторожностью.
ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ
Противопоказан детям до 6 лет.
Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2-3 раза/сут.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван,
такие как тошнота, диарея, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
