Информация предоставлена для справки, не занимайтесь самолечением, это опасно для вашего здоровья.
Состав, форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 доза
лиофилизированная культура живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA
для п/к введен. 3.4?108 - 4.6?108 в 0.5 мл растворителя
для накожного скарификационного нанесения 4?109 - 1.6?1010 в 0.1 мл растворителя
Вспомогательные вещества: сахароза 0.015 г, натрия глутамат моногидрат 0.00225 г, тиомочевина 0.00075 г, желатин 0.00225 г.
4-10 накожных доз - ампулы (5) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем для печатного издания 2014 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.
Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4x108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.
Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.
Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Вакцинация накожным способом.
Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки - наружную поверхность средней трети плеча -обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.
Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.
При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.
Вакцинация подкожным способом
Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза - 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).
Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).
Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.
Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2 % привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5 - 38°С.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллез;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
- первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения;
- системные заболевания соединительной ткани;
- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
- распространенные рецидивирующие заболевания кожи;
- аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
- беременность и период лактации.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Применение препарата противопоказано.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Меры предосторожности при применении
Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.
Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сведения о возможном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с
СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений»
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не установлено.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.
Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Для лечебно-профилактических учреждений.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.
