Универсальный справочник лекарственных средств
Универсальный справочник лекарственных средств
Наименование препарата: ЗИ-ФАКТОР® (ZI-FACTOR)

Активное вещество: azithromycin
Тип: Антибиотик группы макролидов - азалид
Производитель: ВЕРОФАРМ (Россия)

Информация предоставлена для справки, не занимайтесь самолечением, это опасно для вашего здоровья.
Состав, форма выпуска и упаковка
Капсулы
твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 капс.
азитромицина дигидрат 262.02 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 45.4 мг, лактоза моногидрат (сахар молочный) - 18.2 мг, лактоза безводная (лактопресс) - 102.89 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 7.49 мг, натрия лаурилсульфат - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4.4 мг, магния стеарат - 8.7 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.
6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем для печатного издания 2016 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Азитромицин - бактериостатический антибиотик из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда вне- и внутриклеточных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также ряда анаэробных микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Микроорганизмы, чувствительные к азитромицину
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae
Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый.
Микроорганизмы, изначально устойчивые к азитромицину
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллин-устойчивые проявляют высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы: Bacteroides fragilis.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект "первого прохождения" через печень),
Cmax в плазме крови (0.4 мг/л) создается через 2-3 ч, кажущийся Vd - 31.1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и составляет - 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии возбудителя. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции - на 24-34% выше, чем в здоровых тканях. В печени деметилируется, теряя активность.
T1/2 азитромицина - 35-50 ч, T1/2 из тканей - значительно больше. Терапевтические концентрации азитромицина сохраняются до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками.
ПОКАЗАНИЯ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- скарлатина;
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Внутрь за 1 ч или через 2 ч после еды 1 раз/сут.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей - 500 мг/сут (2 капс.) за 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1500 мг).
При мигрирующей эритеме: 1 раз/сут в течение 5 дней: 1-й день - 1000 мг (4 капс.), затем со 2-го по 5-й день - по 500 мг (2 капс.) (курсовая доза - 3000 мг).
При острых инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis: неосложненный уретрит/цервицит - 1000 мг (4 капс.) однократно.
Назначение пациентам с нарушением функции почек
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК>40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто - головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость; редко - парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли; нечасто - жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей функции печени; очень редко - некроз печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия), увеличение интервала QT.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочеполовой системы: нефрит, острая почечная недостаточность, вагинит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - артралгия.
Аллергические реакции: нечасто - зуд, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: кандидоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидам;
- тяжелые нарушении функции печени;
- тяжелые нарушении функции почек;
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- одновременные прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- генетическая непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для данной лекарственной формы, содержащей лактозу).
С осторожностью
- умеренные нарушения функции печени и почек;
- аритмия или предрасположенность, к аритмии и удлинению интервала QT;
- совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Азитромицин применяют при беременности только если ожидаемая польза от его применения превосходит возможный риск для плода.
На время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
С осторожностью применять пациентам с умеренными нарушения функции почек.
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК>40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ НАРУШЕНИЯХ ФУНКЦИИ ПОЧЕК
С осторожностью применять пациентам с умеренными нарушения функции печени.
Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 ч.
Так же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для профилактики острой ревматической лихорадки.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Азитромицин не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Антацидные средства уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в плазме крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или 2 ч после приема этих препаратов и пищи.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, Диданозина, рифабутйна и метилпреднизолона в плазме крови при совместном применении. Нельзя исключить влияние азитромицина (при пероральном применении) на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/ сульфаметоксазола в плазме крови при совместном применении.
Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном применении с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.
При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание последнего в плазме крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на концентрацию циклоспорина в плазме крови нет, другие макролиды способны изменять его уровень в плазме крови.
При совместном применении азитромицина с дигоксином необходимо контролировать уровень последнего в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают абсорбцию дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При совместном назначении с варфарином рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время.
Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанного побочного действия при совместном применении те!рфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклосерином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и др. препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном применении азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры Зидовудина и его метаболита - глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация eго активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном применении макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Безымянная страница
Новый справочник, теперь и мобильная версия:
А  Б  В  Г  Д  Е  Ж
З  И  Й  К  Л  М  Н
О  П  Р  С  Т  У  Ф
Х  Ц  Ч  Ш  Э  Ю  Я
Rambler's Top100
Ранняя версия: Алфавитный указатель лекарственных средств
А  Б  В  Г  Д  Ж
З  И  Й  К  Л  М
Н  О  П  Р  С  Т
У  Ф  Х  Ц  Ш  Э
Политика конфиденциальности:
Copyright 2009 - 2017 гг. Универсальный справочник лекарственных средств. All rights reserved.
При использовании материалов сайта активная гипер ссылка  обязательна!